El autor es asesor sénior de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.
El trabajo de salvar vidas de la comunidad científica biomédica se ve atrapado en un fuego cruzado inquietante e involuntario sobre el intercambio de datos globales. El año pasado, Joe Biden y Ursula von der Leyen se comprometieron con un marco transatlántico para restaurar los flujos de datos comerciales, que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea detuvo abruptamente en 2020. Pero EE. UU. y la UE ahora deben dar un paso fundamental adicional para desmantelar los silos de intercambio de datos en medicina y salud pública que surgieron del Reglamento General de Protección de Datos de Europa.
El RGPD representa la medida más progresiva en décadas cuando se trata de dar a las personas un mayor control sobre sus datos personales. Podría decirse que su alcance territorial demuestra lo que se ha denominado el efecto Bruselas: la capacidad de la UE para forjar normas sectoriales como condición para el acceso al mercado, que luego son adoptadas por empresas internacionales.
Pero las consecuencias no deseadas y problemáticas surgen cuando los principios generales que se aplican a las industrias de marketing y otras formas de procesamiento de datos también se aplican a la investigación biomédica financiada con fondos públicos. Las aplicaciones e interpretaciones del RGPD no consideran adecuadamente cómo los usos de investigación de los datos personales difieren de otros tipos, particularmente porque los datos están seudonimizados.
La situación actual es inquietante. Los científicos están luchando por encontrar una base legal para compartir datos bajo la regulación. Las agencias federales de EE. UU., como los Institutos Nacionales de Salud, el mayor financiador mundial de la investigación biomédica, y sus agencias públicas hermanas no tienen vías disponibles para recibir datos seudonimizados recopilados por socios de investigación en la UE. Sin una decisión de adecuación, las agencias de EE. UU. y muchas universidades de investigación con apoyo público tienen prohibido legalmente aceptar los requisitos de transferencia de datos de GDPR.
Las colaboraciones de investigación de larga data que incluían el consentimiento apropiado están estancadas. Cuarenta y siete sitios de investigación clínica en la UE no pudieron inscribirse en ensayos terapéuticos Covid patrocinados por NIH. Treinta y cinco proyectos en la UE que evalúan las influencias genéticas y ambientales en el riesgo de cáncer no pueden progresar. Además, GDPR está teniendo efectos directos en la atención al paciente en un entorno de investigación. Los colegas del Centro Clínico de los NIH no pudieron obtener muestras de donantes compatibles de Europa para ofrecer un tratamiento de trasplante de células madre a algunos pacientes con cáncer, a pesar del consentimiento del donante.
Las implicaciones para la investigación clínica europea son consecuentes. Cuando los datos recopilados de los pacientes no se pueden exportar, los patrocinadores de ensayos con sede en la UE no pueden enviar pruebas a las agencias reguladoras de terceros países, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Como resultado, pueden verse obligados a reubicar centros clínicos fuera de la UE para acceder a más mercados. Una estimación indica que esto puede llevar a que las empresas dentro de la UE gasten 8.900 millones de euros menos al año en pruebas.
Construir sobre el marco emergente de EE. UU. y la UE para restaurar la seguridad jurídica para los flujos de datos comerciales es una oportunidad para forjar un pacto que mantenga las sólidas salvaguardas de privacidad de GDPR y permita que la ciencia brinde medicamentos vitales y atención preventiva. Los remedios podrían tomar la forma de un acuerdo internacional, enmiendas al RGPD para reconocer el intercambio de datos científicos como un interés público o pautas ampliadas sobre los mecanismos de transferencia del RGPD.
Hay una urgencia en esto. La genómica y otras potentes herramientas crean oportunidades extraordinarias para avanzar en tratamientos curativos basados en conocimientos moleculares precisos y para intervenir para prevenir enfermedades. Resolver estas frustrantes barreras para el intercambio de datos permitirá a los científicos potenciar los ensayos clínicos, identificar objetivos farmacológicos prometedores y darse cuenta del potencial de la medicina personalizada o de precisión, además de cumplir un contrato social solemne con aquellos que se ofrecen como voluntarios para los ensayos clínicos y esperan que sus datos ayuden a impulsar el desarrollo de medicamentos innovadores.
