La compañía que fabrica Makena, el único fármaco destinado a prevenir el parto prematuro, anunció el martes que retiraba voluntariamente el medicamento del mercado después de que asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos concluyeran que el tratamiento no ayudaba en absoluto a las mujeres embarazadas.
El fabricante de medicamentos de Makena, Covis Pharma Group, dijo que su decisión se había tomado en deferencia a un comité asesor de la FDA que acordó unánimemente en octubre que un gran estudio había demostrado que el medicamento no ofrecía ningún beneficio a los recién nacidos.
Makena había sido citado por los críticos como un ejemplo defectuoso del programa acelerado de aprobación de medicamentos de la FDA porque la luz verde original de la agencia para la venta se basó en indicaciones de que el medicamento sería efectivo. Pero una sucesión de fabricantes no pudo proporcionar pruebas convincentes después de años de estudio de que el medicamento detuviera los nacimientos prematuros a veces peligrosos.
Makena ahora es propiedad de Covis Pharma Group, una empresa respaldada por capital privado con sede en Suiza.
“Aunque mantenemos el perfil de riesgo-beneficio favorable de Makena, incluida su eficacia en mujeres con mayor riesgo de parto prematuro, buscamos retirar voluntariamente el producto y trabajar con la FDA para efectuar una liquidación ordenada”, dijo Raghav Chari, jefe responsable de innovación de Covis, dijo.
La eliminación del medicamento significa que muchas mujeres que han tenido un parto prematuro no tendrán una terapia respaldada por evidencia para usar durante otro embarazo. Si bien el medicamento fue criticado por dar falsas esperanzas a las mujeres, los pacientes y los médicos que favorecían más estudios en las poblaciones de mayor riesgo hablaron en su defensa en reuniones recientes de la agencia.
A pesar de los resultados sombríos de los últimos estudios, Makena fue el único recurso para un riesgo para la salud que afecta de manera desproporcionada a las mujeres y los niños negros que tienen mayores riesgos de discapacidad o muerte por parto prematuro. El estudio inicial del medicamento que condujo a su aprobación acelerada en 2011 mostró signos prometedores, pero un ensayo mucho más grande que concluyó en 2019 no mostró ningún beneficio para las madres o los bebés.
El camino para sacar la droga del mercado ha sido largo. La FDA propuso por primera vez sacar el fármaco del mercado en octubre de 2020. El patrocinador del fármaco apeló la decisión, estableciendo un largo proceso que condujo a una audiencia el otoño pasado.
Para octubre del año pasado, 15 asesores de la FDA votaron por unanimidad que el largo llamado estudio confirmatorio no había mostrado ningún beneficio para los bebés. Todos menos uno coincidieron en que el fármaco debería retirarse del mercado.
La decisión de Covis del martes siguió a la recomendación hecha en enero pasado por la Dra. Celia Witten, funcionaria de la agencia y presidenta de la audiencia de octubre, de que se retirara el medicamento del mercado. Aún así, la Dra. Witten dijo que estaba de acuerdo con un miembro del panel asesor que había reconocido que los funcionarios podían sentir el imperativo de “hacer algo” cuando se enfrentaban a un paciente que lo necesitaba.
“Creo que cuando dejamos algo en el mercado que no ha demostrado ser efectivo, perdemos otras investigaciones que podrían llevarse a cabo”, dijo la Dra. Anjali Kaimal, obstetra y administradora de la Universidad del Sur de Florida. durante la audiencia de octubre. “Y lo último que diría es que, de nuevo, frente a ese sentimiento de impotencia: ¿la falsa esperanza es realmente alguna esperanza?”.
En su comunicado de prensa del martes, Covis dijo que había esbozado un plan de retiro voluntario que incluía un período de liquidación que permitía a los pacientes que usaban el medicamento completar sus tratamientos y que la compañía usara su inventario restante.
Pero la FDA “no estaba de acuerdo con la propuesta”, dijo Covis, y dejó que el proceso avanzara según la recomendación del Dr. Witten.
El programa de “aprobación acelerada” de la FDA tiene como objetivo otorgar una aprobación rápida a un medicamento dirigido a una necesidad médica grave e insatisfecha si se muestra prometedor en la entrega de un beneficio a los pacientes. El programa ha lanzado alrededor de 300 medicamentos al mercado en 30 años. Atrajo duras críticas por la aprobación del medicamento para el Alzheimer Aduhelm, un medicamento costoso que muchos expertos criticaron como riesgoso e ineficaz.
Los esfuerzos del Congreso para alterar el proceso de aprobación acelerada culminaron el año pasado con cambios menores, incluida la aceleración de los estudios de seguimiento para confirmar si un medicamento beneficia a los pacientes.
La FDA debería buscar aún más autoridad para mejorar el programa, dijo el Dr. Michael Carome, director de investigación de salud de Public Citizen, un grupo de defensa del consumidor. Dijo que los asesores de la agencia deberían revisar un medicamento en busca de una aprobación acelerada antes de que se otorgue una aprobación inicial. La FDA también debería buscar autorización para retirar rápidamente un fármaco del mercado cuando el estudio de seguimiento no muestre ningún beneficio, dijo el Dr. Carome.
“Makena es un ejemplo clásico”, dijo, “donde el reloj se ha alargado demasiado”.
