La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó el lunes una vacuna para proteger a los bebés y niños pequeños vulnerables contra el virus respiratorio sincitial, o RSV, que ofrece una de las primeras protecciones para una enfermedad que llena los hospitales de niños año tras año.
Se espera que la inyección de anticuerpos monoclonales esté disponible al comienzo de la temporada de otoño del RSV. La FDA también está considerando la aprobación de una vacuna RSV por parte de Pfizer para mujeres embarazadas que está destinada a proteger a los bebés del virus.
El tratamiento aprobado el lunes, llamado Beyfortus por sus desarrolladores Sanofi y AstraZeneca, aborda una enfermedad que puede ser grave en adultos mayores y bebés pequeños. Aproximadamente 80,000 niños de 5 años o menos son hospitalizados con el virus cada año, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
“El RSV puede causar enfermedades graves en bebés y algunos niños y da como resultado una gran cantidad de visitas al departamento de emergencias y al consultorio médico cada año”, dijo el Dr. John Farley, funcionario del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “La aprobación de hoy responde a la gran necesidad de productos que ayuden a reducir el impacto de la enfermedad del RSV en los niños, las familias y el sistema de atención médica”.
El potencial para mitigar los efectos del RSV se extenderá a los adultos mayores: en los últimos meses, la FDA aprobó dos vacunas contra el virus para adultos mayores de 60 años. El virus está relacionado con 60,000 hospitalizaciones y hasta 10,000 muertes cada año en personas de 65 años o más, según los CDC. La agencia estimó que más de 21,000 personas en ese grupo de edad necesitarían tomar la vacuna GSK para prevenir una muerte por RSV en uno. año; el número fue de casi 25,000 para la inyección de Pfizer.
Los asesores de la agencia que consideraron la inyección de anticuerpos para bebés emitieron un voto unánime en junio a favor de aprobar el tratamiento para bebés. Más de 3200 bebés recibieron la inyección en estudios que Sanofi y AstraZeneca presentaron a la FDA. Un estudio de seis meses encontró que la eficacia contra el RSV muy grave que requería atención médica era del 79 por ciento.
Los asesores de la FDA fueron más cautelosos acerca de una inyección de RSV de Pfizer destinada a mujeres embarazadas. En mayo, un panel votó 10 a 4 que la vacuna era segura, un reflejo de las preocupaciones sobre las tasas ligeramente elevadas de nacimientos prematuros entre las madres que recibieron la vacuna, en comparación con las que recibieron un placebo.
Los estudios de una vacuna similar de GSK se detuvieron después de que los investigadores detectaran un aumento en los nacimientos prematuros. La agencia aún tiene que tomar una decisión sobre esa vacuna materna de Pfizer, llamada Abrysvo, aunque una portavoz de la compañía dijo que se anticipaba la aprobación en las próximas semanas.
